Antibodi monoklonal adalah jenis antibodi yang sangat spesifik berikatan
dengan satu jenis epitop. Desain dilakukan agar proses produksi antibodi
monoklonal dapat berjalan dengan efisien dan jumlah yang diperoleh tinggi.
Penelitian ini berbasis studi literatur yang dilakukan dengan pembuatan desain
proses produksi produk antibodi monoklonal, pemantauan kualitas antibodi
monoklonal, perhitungan neraca massa dan penentuan kesetimbangan neraca
massa. Tujuan dari penelitian ini adalah mengetahui desain proses produksi drug
substance dan drug product antibodi monoklonal, mengetahi cara pemantauan
kualitas antibodi monoklonal selama proses produksi, mengetahui pengaruh neraca
massa terhadap penentuan desain proses produksi antibodi monoklonal dan
mengetahui apakah tahapan proses produksi antibodi monoklonal telah memenuhi
konsep kesetimbangan massa atau tidak. Penelitian ini menunjukkan bahwa proses
produksi produk drug substance dan drug product antibodi monoklonal terdiri atas
3 proses utama yakni proses hulu, proses hilir serta fill and finish dan 1 proses
tambahan yakni cell line development yang terbagi menjadi 21 tahapan, proses
pemantauan kualitas yang dilakukan adalah IPC yang terdiri atas 12 parameter IPC
untuk proses hulu, 10 parameter IPC untuk proses hilir serta 18 parameter IPC untuk
fill and finish dan pengaruh neraca massa terhadap penentuan desain proses
produksi antibodi monoklonal adalah berapa banyak material yang akan digunakan,
berapa banyak produk yang dihasilkan, berapa banyak produk yang hilang selama
proses produksi, jumlah batch produksi per tahun (6 batch), skala produksi (1.500
L) hingga ukuran instrumen produksi yang akan digunakan (ukuran bioreaktor dan
kapasitas filter). Penelitian juga menunjukkan bahwa proses produksi telah
mencapai kesetimbangan neraca massa.